Análisis de las Normativas Nacionales e Internacionales de Medicamentos Bioterapéuticos.

Abstract

Los medicamentos bioterapéuticos son el futuro de los tratamientos a los padecimientos de las personas que cuentan con problemas de salud a corto y largo plazo, si bien estos no llegan a ser actualmente ni el 30% de la oferta farmacéutica en el mercado (2020), en algunos años llegaran a ser los que mayor demanda. Por ello, es necesario estar preparados en el ámbito legal para el manejo de estos medicamentos, ya que se requiere reglamentación diferente a los tradicionales de síntesis química para su homologación normativa en cuanto a su uso, comercialización y vigilancia. Si bien existen normativas ya establecidas en el Ecuador para los medicamentos bioterapéuticos, estos podrían no ser lo suficientemente rigurosos en comparación a los establecidos a nivel internacional, y podrían ser homologados sin fundamentación de respaldo. Mediante un análisis bibliográfico digital y manual de diferentes recursos documentales de marcos regulatorios de alta gama internacional y comparándolos con las normativas nacionales, se encontró que existen una mínima cantidad de requisitos que los países internacionales no solicitan en comparación a los solicitados con el Ecuador. Por ejemplo, estándares de referencia para controles de calidad, resúmenes de datos técnicos e información administrativa resumida que se encuentra detallada en el resto de requisitos. Esto quiere decir, que los medicamentos biológicos extranjeros pueden ser aprobados en el Ecuador de forma eficaz y segura, por las normativas en las que fueron fabricados.

Biotherapeutic drugs are the future of treatments to the suffering of people who have short and long-term health problems, although these do not cover even 30% of the pharmaceutical supply on the market (2020), in some years they will become the ones with the greatest demand. Therefore, it is necessary to be prepared in the legal field for the handling of these medicine, since different regulations are required from the traditional chemical synthesis regulations for their regulation approval regarding their use, marketing and vigilance. Although there are regulations already established in Ecuador for biotherapeutic drugs, these may not be rigorous enough compared to those established at international level and could be approved without supporting foundation. Through a digital and manual bibliographic analysis of different documentary resources of international high-end regulatory frameworks and through their comparison with national regulations, it was found that there are a minimum number of requirements that international countries do not request compared to those requested by Ecuador. For instance, reference standards for quality controls, summaries of technical data and summarized administrative information that can be found detailed in the rest of the requirements. This means that foreign biological drugs can be approved in Ecuador effectively and safely, by the regulations in which they were manufactured.