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Título : Propuesta de implementación de procedimientos operativos estándar (POE) en la línea de producción de tabletas en base de Silimarina, contenida en silybum marianum (Cardo Mariano)”
Autor : Suárez Heredia, Martha Azucena
Mora Gilces, Tatiana Stephanie
Palabras clave : FLAVONOIDE
SILIMARINA
POE
LINEA DE PRODUCCIÓN
Fecha de publicación : oct-2015
Editorial : Quito: UCE.
Citación : Mora Gilces, Tatiana Stephanie (2015). Propuesta de implementación de procedimientos operativos estándar (POE) en la línea de producción de tabletas en base de Silimarina, contenida en silybum marianum (Cardo Mariano)”. Tesis de Grado para optar por el Título Profesional de Química Farmacéutica.Carrera de Química Farmaceútica. Quito: UCE. 194 p.
Resumen : El presente trabajo de investigación consiste en la propuesta de implementación de Procedimientos Operativos Estándar (POE), en la línea de producción de tabletas de Silybum marianum (Cardo Mariano) que garantizará la calidad e inocuidad del producto terminado. Se estableció el proceso de fabricación de tabletas que se inició con la extracción del flavonoide Silimarina a partir de semillas de de Silybum marianum (Cardo Mariano), mediante percolación, utilizando metanol y etanol como solventes. Se realizó un diseño AxB completamente al azar y se definió que las condiciones óptimas de extracción del flavonoide fueron con el solvente metanol, a una velocidad de 20 gotas por minuto. La cuantificación de los flavonoides presentes en de Silybum marianum (Cardo Mariano) se realizó por Espectrofotometría de absorción molecular ultravioleta visible y se determinó que la cantidad de flavonoide fue de 0,87(g de flavonoide /100g de semillas) a 40 gotas por minuto para el solvente etanol y 2,80 (g de flavonoide /100g de semillas) a 20 gotas por minuto para el metanol. Se elaboraron tabletas en base del flavonoide Silimarina, utilizando extracto seco, que contenía 140mg de flavonoide por unidad, se realizó el control de calidad de materia prima, procesos y del producto terminado, basado en la USP 35 y se determinó que el producto final fue aprobado. Finalmente se definió el procedimiento operativo estándar, para la línea de producción de tabletas en base de Silimarina, contenida en Silybum marianum (Cardo Mariano), tomando en cuenta los puntos críticos de control determinado durante el proceso. La propuesta de implementación de Procedimientos Operativos Estándar (POE), en la línea de producción de tabletas de Silybum marianum (Cardo Mariano), garantizó la calidad e inocuidad del producto terminado puesto que cumplió con todos los parámetros especificados.
This research work consists on the proposal to implement a Standard Operation Procedure for the production of Silybum marianum (milk thistle) pills, in order to guarantee the safety of the end product. This work established the pill production process, which starts with the extraction of the flavonoid Silymarin from Silybum marianum seeds via percolation using methanol and ethanol as solvents.This study used a completely randomized AxB design, and it defined that optimal extraction is accomplished with ethanol, at a speed of 20 drops per minute. The quantification of existing flavonoids in Silybum marianum was done via visible ultraviolet molecular absorption spectrophotometry, and it determined that total flavonoid contents were 0.87 g per 100g of sedes at 40 drops per second for ethanol and 2.80 g per 100 g of seeds at 20 drops per second for methanol. The pills were produced with a Silymarin foundation, using dry extract and containing 140 mg of Sylimarin per unit. After carrying out quality control procedures on the raw materials, processes and end product, based on USP 35, this work approved the end product. Finally, this study defined the standard operation procedure for the production of Silymarin pills from Silybum marianum, taking the process critical points into consideration. The proposal for implementing the Standard Operating Procedure for the production of Silybum marianum pills, guaranteed the quality and safety of the end product as all specified parameters were met
URI : http://www.dspace.uce.edu.ec/handle/25000/6323
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